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‘亚博网站信誉有保障的’光明日报:中国药品审评审批制度改革提速 药品申请积压现象缓解

作者:亚博安全有保障 时间:2021-05-19 00:26
本文摘要:前几天,原国家食品药品监督总局(现国家市场监督总局)发表了《2017年度药品审查报告书》(以下简称《报告》)。报告显示,在鼓励药品创新、提高药品质量方面,我国药品审批制度改革发挥了重要作用。2015年,国务院发表了《关于改革药品医疗器械审查制度的意见》,提出了12项改革任务2017年,中办、国办发表了《关于深化审查制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了鼓励药品创新的36项意见。 这三年来,药品审批制度改革取得了巨大成绩。中国药学会董事长孙咸泽指出。

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前几天,原国家食品药品监督总局(现国家市场监督总局)发表了《2017年度药品审查报告书》(以下简称《报告》)。报告显示,在鼓励药品创新、提高药品质量方面,我国药品审批制度改革发挥了重要作用。2015年,国务院发表了《关于改革药品医疗器械审查制度的意见》,提出了12项改革任务2017年,中办、国办发表了《关于深化审查制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了鼓励药品创新的36项意见。

这三年来,药品审批制度改革取得了巨大成绩。中国药学会董事长孙咸泽指出。

药品申请积压现象缓解安全有效,是药品的基本要求,也是药品审查审查的初衷。但是,过去一段时间,药品审查效率低,药品发售缓慢的问题困扰着很多药品企业。许多药品申请注册后,等待数年才获得批准。药品注册申请积压问题严重,最多积压22000份申请。

这种现象现在得到了很大的缓和。根据《报告》,2017年中国完成审查审查的药品注册申请共计9680件。排队取保候审的登记申请从2015年9月高峰时的近22000件下降到4000件(不包括完成审查因申报资料缺陷等待申请人补充资料的登记申请)。

据了解,中国已经完善了药品技术支持体系。初步形成了以适应症团队建设和项目管理为中心,优先审查、交流、专家咨询委员会和信息公开无缝连接的审查机制,药品审查团队从不足200人增加到800人以上,药品审查标准、质量和效率大幅提高。

在药品审查改革中,中日友好医院副院长姚树坤印象深刻的是临床试验管理的改革。2015年,中国药品监督部门开始组织临床试验数据检查,主要检查临床数据的真实性、规范性、完整性。这三个问题是药品审批过程中的一巨大障碍,需要改革,切实提高药品临床研究质量,净化药品开发生态环境,确保所有通过审查的药品安全有效。

他说。药物研发生态净化,有利于药物创新。孙咸泽认为,在药品审查改革中鼓励药物开发创新的方向性也越来越明显。例如,上市许可所有者制度的推进,减少了药品开发者的资金投入和时间成本,新药上市约减少了3~5年。

另外,优先审查审查制度的确立,为新药的开发节省了更多的时间成本。根据《报告》,截至2017年底,423份注册申请被纳入优先审查程序,其中具有明显临床价值的新药最大,共191件,占45%。国产自主开发的创新药物,如埃博拉病毒疫苗、非细胞肺癌靶向药物甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫药物左乙拉西坦注射用浓溶液等,通过优先审查程序加快、优先批准上市,为满足临床药物需求、降低药物费用、促进公众健康提供有效保障。

无论是申请临床研究还是申请新药生产,现在审查审查的速度大幅度加快,效果显着。江苏恒瑞医药株式会社会长孙飘扬地说。

药品审查过程可以继续优化,企业创新的主导性还需要提高,尽管药品审查改革有突破,但不能一蹴而就,还需要继续。药品审查审查仍存在一些问题。

孙咸泽表示,我国医药市场目前以仿制药为主,仿制药一致性评价较慢。如何促进仿制药和原研药在疗效、质量上达到一致水平,提高仿制药的一致性评价速度,需要药品审查改革解决。孙飘扬也认为,在保证药品安全的前提下,药品审查程序可以继续优化。

例如,无论是仿制药还是新药,目前的政策都必须在上市前检查。可借鉴国外成功经验,仿制药无需任何检测,节省审核资源,提高审核效率。例如,在药物审查过程中,生产现场检查和临床实验检查可以同时进行,节省时间,不是现在要求的相继分开进行。

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但最令人担忧的是,药品创新的热情没有得到充分的激发。目前,我国建立了完善鼓励药品创新的优先审查审查制度,预防艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药物,以及儿童药物、老年人特有和多发性疾病药物等17种药物入优先审查审查范围。

药企提出申请后,专家认为符合这17种情况,经过社会公示,如果没有反对意见,就会被列入加快审查的药品目录,由负责人追踪帮助,尽快上市。但是,企业创新的主导性还需要提高。孙咸泽表示,目前跨国公司、民营企业在药品创新方面相对积极,国有企业相对缺乏动力,应加大鼓励国有医药企业进行药品创新,积极作为。

姚树坤也认为,医药企业在创新方面缺乏足够的动力。原研制药开发周期长,投入大,企业倾向于购买药品专利生产仿制药,而不是原始创新。这需要从科技绩效考核体系、人才考核体系的角度全面考虑。

药品审查过程中的一些环节不足以鼓励企业创新。浙江贝达药业会长丁列明指出,临床研究中的预审环节,如何有效地联系人力审查和领导医院等值得讨论。例如,进行临床研究必须通过伦理审查,并要求所有参与者通过审查。从组长单位到所有参与单位,完成伦理审查可能需要半年时间。

从专利保护到临床试验,新药的开发需要更多的保障证据,目前世界处方药销售50强企业中没有中国企业,销售额前100名的药品也没有中国企业。中国是医药大国,但非医药强国,需要不断加强创新。

药品是特殊商品,核心专利多在药品开发初期申请保护,但新药开发通常需要10年以上,在临床研究和审查审查过程中专利有效期被占有,发售后可能不到几年就到期。随着新药的开发难度越来越大,开发周期越来越长,药品专利的有效期被占有。

孙飘扬提出,我国药品审查改革已开展药品专利期限补偿制度试点,建议建立符合国情的药品试验数据保护制度,进一步解决新药上市后专利期限不足的问题,更好地鼓励创新。除了专利保护,临床试验也是新药开发的重要环节。我国目前的药品临床试验机构、专家和临床管理专家远远无法满足快速增长的新药临床研究需求,临床研究成为新药研发和产业化的瓶颈。神州细胞工程有限公司总经理谢良志指出。

谢良志建议在医学教育中增加以临床研究为主题的课程设置,培养临床研究人才;增强医院和医生参加临床研究的动力和责任,将参加临床研究的数量和质量纳入医院和医生的评价指标;制定明确的法规,保护参加临床研究的患者的合法权益等。在药物审查改革中,新药物的研究开发需要更多的激励和保障。

丁列明希望优化遗传资源的审查程序,进一步提高新药的审查审查速度。谢良志愿者希望药品审查改革能够解决新药认可上市后如何迅速进入医疗保险和医院的问题,激发药品创新的动力。进一步完善药品审查审查政策法规体系和人才队伍的优化,在风险控制的前提下,想尽一切办法加快创新药物进入临床研究和上市。

他说。孙咸泽认为,药品审查改革是一项系统工程,需要发展改革委员会、工信部、财政部、卫生委员会、人社部等部门合作行动。这样,新药可以立即进入临床药物目录、招标采购环节、医疗保险清算范围等,真正让人们享受改革的红利。


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